最近很多云南的朋友问我们，在云南医疗器械资质需要办理哪些才能把医疗器械进入医院，今天溢德就和大家说一下我所了解的需要条件，有什么不对的地方欢迎大家指正。

　　医疗器械，I类只需要备案就可以生产销售，就能进入流通领域，至于医院买不买就看你销售能力。注意，这里是说的销售能力，医疗器械销售无关技巧，只有关你销售公司或者销售渠道的能力。

　　II类III类，相较于I类比较复杂，大致经历的过程：

　　先出样件；

　　然后样件送检验所检验开局检验合格证；

　　然后凭此合格证找医院进行临床（免临床跳过此步骤）；

　　再然后凭检验合格证、临床报告（免临床无此报告）及其它资料报省局审评中心（II类产品）或国家局审评中心（III类产品）；

　　等待注册结果期间进行质量体系考核；

　　最后检验合格证、临床报告（免临床不需要）、质量体系合格证明三证齐全、其它技术资料无缺漏、错误、发补，省局或国家局给予注册通过；

　　然后授予注册证（有效期5年）；

　　最后申领生产许可证。

　　以上证件是全部拿到手才允许正式批量生产、商业销售。无注册证、无生产许可证批量生产用于商业销售将面临法律追责，处罚相当严重。产品有此两个证书，在医院或医院系统的招投标中才能进入投标范围。即使有成熟稳定的销售渠道帮你分销，注册证和生产许可证也是必需要拿到，不然没有渠道商会给你销售，准确点讲是：绝对没有！

　　最后再啰嗦一句：医疗器械II、III类产品是相当难拿到两个证的，即使有经验丰富的工程师帮助研发、有经验丰富的注册工程师帮助产品注册，再加上免临床的最理想条件，II类免临床产品也要两年左右才能拿证。

　　至于III临床器械，咱还是不要开玩笑好吗！

　　以上就是今天的云南医疗器械进入医院所需资质的全部内容了。云南溢德是一家昆明专业的资质证件代办、注册、注销的企业管理公司,提供建筑企业资质、危化品经营许可证、外省企业入滇备案、房地产开发资质、医疗器械经营许可证等各类公司企业的资质证件的代办理。如果需要办理，提供相关资料，我们为您提供优质服务。
联系我时，请说是在昆明便民网看到的，谢谢！